【壓縮機(jī)網(wǎng)】車間的提取灌中的渣滓排不干凈，中藥粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)和膠囊拋光機(jī)里面的雜質(zhì)又不達(dá)標(biāo)影響了藥物品質(zhì)，why？

 

　　這段時(shí)間細(xì)菌含量怎么一直超標(biāo)？膠囊生產(chǎn)又卡住了，怎么回事？……

 

　　在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。

 

　　壓縮空氣的用途

 

　　（1）壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動(dòng)力，便于排渣；

 

　?。?）用于中藥粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、膠囊拋光機(jī)等是起吹掃作用，能夠及時(shí)將粉塵、雜質(zhì)等清除；

 

　?。?）用于中藥滅菌裝置能夠?yàn)闇缇^(guò)程提供密封的環(huán)境，使滅菌效果更佳；

 

　?。?）用于膠囊填充機(jī)是起動(dòng)力作用，將填充好的膠囊及時(shí)出料，防止應(yīng)排料不及時(shí)，導(dǎo)致填充過(guò)程中斷；

 

　　（5）用于超聲波洗瓶機(jī)是為徹底清除瓶?jī)?nèi)的雜質(zhì)提供動(dòng)力；

 

　?。?）用于泡罩包裝機(jī)是為PVC材料吹塑成型提供動(dòng)力；

 

　　（7）用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動(dòng)力以及為及時(shí)清除粉塵提供必要的動(dòng)力；

 

　　（8）用于高速混合制粒是為此過(guò)程提供密封的環(huán)境和一定的動(dòng)力，使物料混合均勻，以達(dá)到混合制粒的z*佳效果，同時(shí)也為出料和進(jìn)料提供了較大的動(dòng)力。

 

　　藥品作為一種特殊的物質(zhì)，與人們的生命息息相關(guān)，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督局對(duì)制藥行業(yè)制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范。其中壓縮空氣是制藥行業(yè)的關(guān)鍵介質(zhì)，因此：

 

　?。?）對(duì)其過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性應(yīng)定期檢查，以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動(dòng)元件，堵塞節(jié)流孔，更加嚴(yán)重的是極易對(duì)物料造成嚴(yán)重的污染。

 

　?。?）需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量，防止其超過(guò)一定程度而引起爆炸。

 

　?。?）需嚴(yán)格控制混合在壓縮空氣中的水分，因在一定的溫度壓力下混合于其中的水分就會(huì)飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)，極易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，甚至影響整批藥物的質(zhì)量，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

 

　　（4）壓縮空氣的溫度應(yīng)適宜，如過(guò)高會(huì)引起空壓系統(tǒng)的密封件、軟管材料、膜片等老化。

 

　?。?）應(yīng)定期對(duì)壓縮空氣的管路系統(tǒng)進(jìn)行檢查，防止因管路漏氣而達(dá)不到所需的動(dòng)力，影響藥物的生產(chǎn)過(guò)程以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級(jí)應(yīng)該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點(diǎn)等級(jí)至少應(yīng)該達(dá)到第2級(jí)，含油量應(yīng)該達(dá)到第1等級(jí)，固體粒子等級(jí)應(yīng)該達(dá)到1級(jí)，即露點(diǎn)-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

 

　　

 

　　JB-T5967—2007固體粒子含量等級(jí)

 

　　

 

　　壓力露點(diǎn)等級(jí)

 

　　

 

　　油含量等級(jí)